各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
   《绍兴市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
   
   

   二○○六年九月二十六日

绍兴市整顿和规范药品
市场秩序专项行动实施方案

   为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(浙政办发明电〔2006〕164号)的要求，决定从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现结合我市实际，制定实施方案如下：
   一、指导思想和总体目标
   （一）指导思想
   以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全有效为目的，全面整顿和规范药品（医疗器械）研究、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展。
   （二）总体目标
   通过集中整治，药品研究、生产、流通、使用各个环节的安全隐患得以排查，制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管能力和安全保障水平进一步提高。      
   （三）基本原则
   坚持依法整治的原则。以药品、医疗器械及相关监管法律法规和规章为依据，做到有法必依、执法必严、违法必究。
   坚持突出重点的原则。着力抓好薄弱环节、重点区域、重点单位、重点品种的整顿和规范。
   坚持标本兼治的原则。既要解决好药品市场中存在的突出问题，又要着力建立长效监管机制。
   坚持综合治理的原则。综合运用法律、经济、行政和教育等多种手段，规范药品市场秩序，提高医药行业的整体素质。
   二、主要任务与措施
   (一)严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为
   1.组织本地区药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点为：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向省、市食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。市食品药品监管局组织人员或配合省食品药品监管局对注册申请人自查情况进行监督检查，对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
   2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况，企业是否执行强制性标准，医用电气设备生产企业是否执行《医用电气设备安全标准》(GB9706.1)，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
   3.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制，不按标准配制的制剂和医疗机构；严格医疗机构制剂室管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
   (二)强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
   1.组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、青霉素类、化学原料药类企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、2005年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象，按照GMP要求进行全面检查，重点加强对其原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
   2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种企业和一次性麻醉包、一次性输液镇痛泵、一次性使用无菌卫生敷料、体外诊断试剂等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内所有医疗器械生产企业开展自查自纠，市食品药品监管局结合近三年的日常监管情况组织抽查。
   3.整顿和规范化工原辅材料生产流通秩序。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装）等违法行为。在全市范围内全面清理化工产品生产经营企业《营业执照》中的经营范围。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，经营范围一律不得含有生产或销售原料药、药用辅料等内容。擅自扩大生产、经营范围，生产、销售原料药、药用辅料的，要依法严肃查处。
   4.加强对药用空心胶囊、药用珍珠粉生产企业的监督检查。严肃查处无证生产药用空心胶囊、药用珍珠粉的违法行为；对批准生产的药用空心胶囊、药用珍珠粉生产企业的生产管理情况组织全面检查。
   (三)规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革
   1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证和认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对未达到GSP标准或违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。
   2.加强对医疗机构药品质量检查。重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求，相关制度是否健全、记录是否完整等。
   3.严把药品、医疗器械购入关。加强药品、医疗器械招标管理，防止不法企业和不良药械通过合法渠道进入市场。对基层医疗机构以其他途径购进药械的行为严加检查，对外聘医生自带药品、医疗器械行医行为要重点检查，发现可疑情况追踪溯源，深挖到底。
   4.加强特殊药品监管。加强对麻醉药品、精神药品的监督检查；严格医疗机构“麻精药品购用印鉴卡”的审批，严格第二类精神药品零售企业审批；加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
   5.对验配助听器的经营企业进行一次抽查。重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
   6.对全部疫苗经营使用单位进行一次监督检查。重点对配备专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。
   7.整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村供应网、监督网建设。
   8.加大对药品市场商业贿赂的整治力度，特别是对利用贿赂手段推销假劣药品、医疗器械的违法行为要从严查处。
   (四)提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系
   1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
   2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。健全市、县两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，进一步完善各项工作制度和程序，及时汇总、上报和反馈不良反应报告和不良反应事件，及时处置上报的严重不良反应和群体性不良反应事件，切实提高不良反应(事件)报告的质量。
   (五)严格药品、医疗器械广告的监督，大力整治虚假违法药品广告
   1.加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验。
   2.加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。      
   三、工作步骤
   专项行动分三个阶段进行：
   （一）第一阶段：动员部署阶段(2006年9月)。各县(市、区)政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告和查处化工原辅料生产企业超范围生产、销售原料药、药用辅料行为的工作方案。各县(市、区)的实施方案，要抄送市食品药品监管局。
   （二）第二阶段：组织实施阶段(2006年10月?2007年6月)。各级政府及有关部门要认真组织开展本地区、本系统的专项行动。市食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各县(市、区)食品药品监管部门对本地区的情况进行检查。
   （三）第三阶段：总结阶段(2007年7月)。各地区和各有关部门要认真进行总结。由市食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报市政府批准后通报全市。
   四、工作要求
   (一)加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为2006-2007年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“绍兴市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由尹永杰副市长任组长，市政府副秘书长任勇、市食品药品监管局局长章国金任副组长，市委宣传部、市经贸委、市监察局、市公安局、市财政局、市卫生局、市工商局、市质监局、绍兴检验检疫局、市食品药品监管局等部门领导为成员,领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化各级政府的责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
   (二)明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处，同时，依法严肃查处化工原辅料生产企业超范围生产、销售原料药、药用辅料的行为；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的行为，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规，违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好宣传工作，营造良好的舆论环境。
   (三)依法行政，严格执法。各地各部门要转变作风，切实提高监管质量，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。要强化监督检查责任，健全原始监管记录，并由法人代表和监管人员签字备案。发现工作开展不力和整改不到位的，要予以通报。对弄虚作假、走过场的行为，要严肃追究责任。
(四)完善机制，促进自律。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。