各区、县（市）市场监督管理局，市直各开发区（新区）分局：

为进一步推进我市药品零售企业新修订药品GSP实施工作，按照《转发浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案>的通知》（绍食药监办发〔2013〕96号）的要求，市局制定了《2014—2015年绍兴市药品零售企业新修订药品GSP实施推进工作意见》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

绍兴市市场监督管理局办公室    

2014年3月17日       

2014—2015年绍兴市药品零售企业

新修订药品GSP实施推进工作意见

一、工作目标

为有序推进全市药品零售企业全面开展新修订药品GSP实施工作，促进企业在新修订药品GSP实施过程中不断提升药品经营质量管理水平，根据时限要求将规定内容分步实施到位，实现整改和提升同步，争取早日全面达到新版GSP的标准。

二、原则规定

（一）本意见中限期要求主要针对新修订药品GSP中较2000年版GSP提高和新增加的内容。对2000年版GSP中和法律法规已明确要求执行的内容，企业应符合有关要求。

（二）本意见中提出的时间要求针对最迟必须达到新修订药品GSP标准的期限设定，所有药品零售企业需在规定的时间内符合新修订药品GSP相关要求，鼓励企业提前符合新修订药品GSP要求。

（三）药品零售企业通过新修订药品GSP检查时间要求应符合《转发浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案>的通知》（绍食药监办发〔2013〕96号）规定要求。已通过新修订药品GSP检查的企业必须严格遵循新修订药品GSP标准要求，本意见安排的时限规定不适应于该类企业。

（四）零售连锁门店和单体药店实施进程根据本意见实施，药品零售连锁总部实施意见参照省局对药品批发企业要求。

三、时间进程

（一）年6月30日前需要达到的要求：

1．质量管理体系方面：完善组织机构，落实建立质量管理体系计划。

2．人员与培训方面：

（1）药品零售企业人员变更的，其人员设置要符合新修订药品GSP 要求；

（2）制定企业人员调整充实计划和新版GSP培训计划。

3．质量管理文件方面：按新修订药品GSP要求完善质量管理文件的计划。

4．设施与设备方面：制定本企业符合新修订药品GSP和《绍兴市药品零售企业设置规定》（绍食药监发〔2013〕133号）要求的营业场所、仓库、设施设备的添置和改造升级计划。

5．计算机管理系统方面：确定计算机管理系统升级改造实施方案。

6．具体经营环节管理方面：

（1）销售的药品，应按要求开展首营企业和首营品种审核并索取完整的资料；

（2）按要求开展对供货单位销售人员的核实；

（3）冷藏药品收货管理、含特殊药品复方制剂管理、拆零管理符合新版规定；

（4）组织自检，有与新修订药品GSP的经营质量管理行为不相符的，要逐步予以整改和规范。

（5）药品到货时，收货人员应对所有供货单位药品出库专用章与原印章的随货同行单（票）进行核对。

（二）年12月31日前需要达到的要求

1．质量管理体系方面：按新修订药品GSP要求完成对所有药品供货单位的质量管理体系的评估工作。

2．人员与培训方面：

（1）除执业药师外企业其他从业人员资质要符合新修订药品GSP要求；

（2）培训工作符合新修订药品GSP要求。

3．质量管理文件方面：建立符合新修订药品GSP要求的文件体系，并自查符合企业实际。

4．设施与设备方面：

经营冷藏药品的，应配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

5．计算机管理系统方面：完成符合新版药品GSP要求的计算机系统的安装、运行。

6．具体经营环节管理方面：

（1）首营企业和品种的审核符合要求。对新版GSP实施之前的首营企业和首营品种相关材料按要求补充完整；

（2）与供货单位签订的质量保证协议符合要求；

（3）药品的储存管理符合要求。

（三）年6月30日前需要达到的要求。

1．质量管理体系方面：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素基本建立。

2．人员与培训方面：人员包括每家必须配备一名执业（中）药师等资质全部符合要求。

3．质量管理体系文件方面：文件体系（包括职责、制度、程序、记录、凭证、档案）管理符合新修订药品GSP要求。

4．设施与设备方面：营业场所经营阴凉储存要求的药品区域与配备的设施设备相适应。

5．计算机系统方面：建立符合新修订药品GSP及附录要求的计算机信息系统，并有效运行。

6．具体经营环节管理方面：

（1）对实施电子监管的药品，应当进行扫描和数据上传；

（2）销售药品要开具销售凭证，并做好完整销售记录。

（四）年12月31日前所有药品经营企业都应通过新修订药品GSP的检查。

四、工作要求

（一）药品零售企业应编制符合企业实际的、具有可操作性的实施方案，并在年3月30日前报所在区、县（市）局、市直各分局备案。该方案必须包括：新修订GSP要求和企业现状分析，主要是不足和差距；实施新修订GSP的领导机构与人员；实施步骤和安排；主要整改项目内容、时间和责任人；人员培训安排；人才资金的储备计划等方面的要素。

（二）各区、县（市）局和市直各分局要强化宣传、贯彻和指导工作。采取多种形式使企业充分认识到新修订药品GSP是企业经营管理和质量控制的基本准则，新修订药品GSP实施工作是个动态的循序渐进过程。要强化对企业GSP实施方案的备案管理。企业的实施方案是监管部门了解和掌握企业实施GSP动态的重要途径，也是开展指导服务、监督检查的重要依据。要及时了解和掌握企业新修订药品GSP的实施动态，推动和督促企业按照实施方案落实工作，在落实改造中逐步提升。

（三）各区、县（市）局和市直各分局要加强监督检查工作。结合日常监管和GSP跟踪检查等工作，对企业是否按照规定要求实施GSP进程的落实情况进行监督检查，对未在规定时限内到达要求的，扣除企业相应的药品质量信用分值，并视情况按照《中华人民共和国药品管理法》第79条进行处罚。

抄送：浙江省食品药品监督管理局。

绍兴市市场监督管理局办公室              2014年3月17日印发