吴国锋委员：

您在市政协九届二次会议上提出的第161号提案《关于政府投资为主建设生物医药高端制造CDMO平台、做强做大绍兴生物医药万亩千亿产业的建议》悉。我委高度重视，组织相关职能部门进行了认真研究，结合与市发改委会商的相关意见，现将办理情况答复如下：

一、CDMO行业基本情况

CDMO即定制研发生产机构，主要为药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及服务于已上市药物工艺优化和规模化的生产机构，包括临床前和临床试验研究用药的生产和商业化药品生产。

从产业链角度上看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业选择CDMO服务，为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。

二、CDMO行业市场现状

近年来全球医药CDMO市场稳步增长。2017至2022年，全球医药CDMO市场规模从394亿美元增长至735亿美元，五年复合年增长率达13.3%。受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，我国CDMO市场规模大幅增长，增速远高于全球平均水平。2017至2022年，我国医药CDMO市场规模从132亿元增长至584亿元，五年复合年增长率达34.6%，CDMO行业市占率已由2016年的4.2%提升到2022年的11.8%，预计到2025年将超15%。

三、CDMO市场竞争格局

CDMO企业通过扩展业务范围，贯穿新药研发生产全流程，在整个药品生命周期内为客户提供一体化服务，提高客户的研发效率，减少获客成本并增强客户黏性，目前主要存在以下三种商业模式。一是大规模产能巨头，依靠生产线产能竞争优势，产生规模经济效应，代表性企业为龙沙集团等国际传统巨头。二是一体化平台，可提供从药物研发到药物包装的一站式服务，代表性企业为药明生物等。三是细分技术领域佼佼者，在某个细分领域具有受专利保护的技术平台优势，代表性企业为凯莱英、九洲药业等。

四、我市建设生物医药高端制造CDMO平台分析

生物医药产业是绍兴“4151”计划重点培育壮大六大战略性新兴产业之一，经过多年的发展，基本形成以绍兴滨海新区为核心，以上虞、新昌两大生物医药制造集聚区提升为支撑，柯桥、诸暨、嵊州等全市域一体联动的“一核两区多点”产业发展新格局，重点打造生物药、化学药、创新药、中药、医疗器械等五大产业链。2022年，全市规上生物医药企业产值395.8亿元，同比增长10%，规模位列全省第三。

目前，生物医药CDMO行业在我国近年来取得了高速增长的瞩目成绩，绍兴滨海新区高端生物医药“万亩千亿”新产业平台经过三年时间的悉心培育，也取得了快速的发展。但从现阶段实际情况看，在新区布局以政府投资为主建设生物医药高端制造CDMO平台，其风险大于机遇。

（一）从国内市场份额看。在我国生物药CDMO市场中，以药明生物一家独大，主要以抗体类药物及疫苗CDMO为主并凭借先发优势和规模效应占据市场龙头地位，2021年其市场份额占比达到64.6%。其次是药明康德和海普瑞，分别占比6.4%、5.1%，市占率与排在首位的药明生物差距较大。其他排位十名开外的市占率均不足1%。

（二）从行业准入壁垒看。由于生物制药对产品质量要求严格，且全球范围内对药品质量的监管力度仍在进一步加强，因此CDMO行业的准入壁垒比较高。一是技术壁垒，需要长时间的技术和经验沉淀；二是人才壁垒，需要多学科的人才来把控开发、优化、质量研究、技术转移及生产等各个复杂环节；三是资金壁垒，需要大量的资本投入；四是法规壁垒，生物医药行业标准的提高、监管环境的趋于严格形成了较高的法规壁垒。

（三）从行业实际情况看。乘着医药CDMO行业兴起之东风，截至目前，滨海新区在生物药CDMO项目引入上已有涉猎，

主要为企业自主投资项目，具体为总投资50亿元的越海百奥生物医药产业化及服务平台建设项目，建设周期为2019年6月至2024年12月，计划建设50万升规模的抗体药物CDMO基地，目前一期质控大楼，生产车间二、四、六，生产物料仓库及污水处理装置等已建设完成，但由于资金等问题，整体项目推进偏慢，形象进度不及预期。

衷心感谢您提出的宝贵建议，希望您能在今后的工作中一如既往给予我们关心和支持，提供宝贵意见建议和经验。

（联系人：许国峰，联系电话：89198102）

绍兴滨海新区管理委员会

2023年7月27日