徐小娟代表：

您在市九届人大五次会议上提出的第58号建议《关于增强基层儿科服务供给提高儿童用药安全的建议》已收悉，现结合重点建议走访调研及市卫生健康委、市医保局、市经信局（市中小企业局）、市科技局（市委教科人委办）的会办意见，答复如下：

一、关于“加大儿科医生职业补贴保障力度”的问题。目前，国家和省层面暂无对儿科医生的职业补贴保障政策。2017年，市卫计委、市财政局、市人社局联合印发了《关于提高儿科医生待遇有关问题的通知》（绍卫计发〔2017〕23号），适当追加绩效工资总量，专门用于建立儿科医生岗位津贴；对从事儿科工作满30年的医生，参照教师、护士的办法发放一次性退休补贴。如绍兴市妇幼保健院给儿科医生每人每月发放400元补贴。2025年4月 8日，国家卫生健康委等4部门印发《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》（国卫医政函〔2025〕93号），提出了优化薪酬分配等要求。

二、关于“提高儿童互联网诊疗服务水平，提供更优质安全的诊疗服务”问题。我市严格落实国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）》等3个文件及《浙江省卫生健康委办公室关于做好互联网医疗服务工作的通知》（浙卫办医政〔2019〕1号）等文件要求，督促全市各级各类医疗机构依法依规开展互联网诊疗活动。医疗机构开展互联网诊疗服务均依托其实体医疗机构开展，互联网诊疗与其实体医疗机构诊疗科目相一致，互联网诊疗活动的医师、护士能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。医疗机构仅在线开展部分常见病、慢性病复诊和续方，不对首诊患者开展互联网诊疗服务。我市互联网诊疗服务全部纳入全省统一的互联网医疗服务监管平台（浙江省互联网医院平台），诊疗行为接受监管。

三、关于“根据相关法规，加大对儿童用药在定价机制、医保准入、招标采购等相关政策上加以扶持”问题。我国针对儿童用药在定价机制、医保准入和招标采购政策上已实施多项扶持措施，以缓解儿童用药短缺、研发动力不足等问题。国家医保局自成立以来，每年都开展国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整。2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。同时，调出了43种临床已替代或长期未生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。2024 年国谈药品目录中儿童用药共有 16 种，较上年度新增 8 种，儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。鉴于儿童用药的特殊性，目前尚无单纯儿童用药的集中带量采购。根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]90号），自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，即由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。《关于印发浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知》（浙医保发[2020]14号）规定，所有纳入省药械采购平台在线交易的医保目录内药品（不含自行采购产品），均纳入医保药品支付范围。按照我市医保政策规定，儿童参加的是我市城乡居民医保，享受以下待遇：一是普通门诊待遇。一个结算年度内，普通门（急）诊不设起付线，累计净报销限额为800元；限额内符合医保支付范围的费用，在市内基层医疗卫生机构报销50%、市内其他定点医疗机构报销15%（中药饮片及中医诊疗项目费用分别增加10个百分点）。二是住院和门诊特殊病种待遇。一个结算年度内，参保人员住院和门诊特殊病种治疗发生的符合医保支付范围的费用，在基层医疗卫生机构报销85%、其他定点医疗机构报销75%，最高支付限额为28万元。目前，我市共有癫痫、儿童孤独症等21个门诊特殊病种，并自2024年5月1日起放宽儿童孤独症治疗范围，更好惠及患儿。三是医保报销范围。儿童门急诊就医，只要符合《国家基本医疗保险药品目录》和《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》规定范围，就可以按照上述待遇报销。

四、关于“大力鼓励绍兴制药企业儿童创新药研发，增加儿童产品的研制，建议优化儿童制剂的审评审批机制”问题。我国针对儿童用药这一难题，采取多种措施，鼓励儿童用药的研发创新，努力满足儿童患者临床用药需求。1.鼓励儿童用药研发创新。2019年新修订《药品管理法》专门设置了鼓励儿童药研发的条款：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。2019-2023年儿童用药获批数量不断上升，2019年为19个，2020年为26个，2021年为47个，2022年为66个，2023年为92个，2024年为106个，另批准35个品种扩展适应症。为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求，自2016年起，国家卫生健康委员会会同有关部门研究制订了五批鼓励研发申报儿童药品清单，共有160个品种，包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。2024年，国家药审中心建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件(14个品种)。近五年累计建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药59件(26个品种)，涉及神经、抗肿瘤内分泌等8个治疗领域。2022年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》规定“对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市”，进一步激发制药企业研发儿童用药的积极性。我市深入实施“4151”计划，深化 “双十双百”集群制造(培育)行动，出台《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策(试行)》，组建总规模100亿元生物医药产业发展专项母基金、规模5亿元的中小企业基金，强化产业协同创新发展，着力打造创新生物技术成果转化基地，绍兴滨海新区、新昌县先后入选省级生物医药与医疗器械产业集群核心区、协同区。通过加大政策引导、强化平台支撑等多种举措，不断优化生物医药产业发展环境，引导我市生物医药企业积极投入儿童用药研发创新。目前我市药品生产企业共有儿童用药296个，其中化学药品263个，生物制品2个，保健药品2个，中成药29个。2.加快儿童用药审评审批。2020年7月修订实施的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将具有明显临床价值的、符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格的药品纳入到优先审评审批程序。适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的2010日缩短为130日。2024年纳入优先审评审批注册申请的儿童用药达19件，近五年纳入优先审评审批注册申请的儿童用药累计达119件。同时，2024年5月31日起，CDE网站“儿童用药专栏”开始持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息，使研发单位更好地了解与把握儿童用药创新研发方向。3.强化儿童用药技术指导。国家药监局持续完善技术标准体系，加强对企业研发儿童药的技术指导，目前已陆续发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等21项儿童药专项技术指导原则，儿童药研发技术要求已与国际先进经验接轨。同时，国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，为完善已上市药品说明书、增加儿童用药信息提供简化途径，加速满足儿童用药临床需求。截至目前，国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药，儿童重型精神障碍用药等严重疾病。4.推进儿童用药临床试验。我国积极鼓励和推进开展儿科人群药物临床试验，已相继发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》、《儿科人群药物临床试验技术指导原则》、《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等文件，对儿科人群用药的临床试验给予专业的技术指导，助力儿科临床试验的快速发展。《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》显示，2023年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为205项，在以受理号登记的新药临床试验中占比为8.8%。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记104 项，在新药临床试验中占比为4.5%，其中国际多中心试验17项，Ⅲ期临床试验36项，较上年度显著增长。

五、关于“充分发挥中医药优势，推进绍兴药企科研创新”问题。我国高度重视并鼓励儿科中药新药的研制，出台了系列政策予以支持，如《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确提出“支持鼓励儿童用中成药创新研发”。2024年2月29日，CDE发布了第一个针对儿童群体的中药新药研发指导原则《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》，进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用，鼓励儿童用中药研发，引导企业按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的儿童用中药新药复方制剂。后续CDE将持续发布针对儿童群体的中药新药研发指导原则，指导企业更积极、科学、规范地开展儿童用中药新药的研发。我市积极推进全国基层中医药工作示范市创建，深入实施《绍兴市历史经典产业传承创新发展行动计划》，推进绍产中药创新发展。同时建强科研创新平台，大力支持儿童用药研发项目开展，目前已累计集聚生物医药领域省级以上各类研发平台60余个，组织开展“三位一体”产学研协同攻关、基础公益、产业关键技术攻关等涉及生物医药产业领域的市级科技项目，2023年以来已立项针对儿童医药相关领域研究项目15项，涉及生长发育、心理健康、哮喘止咳、皮肤修复等多个方向。

六、关于“加强对儿童药品的监督管理”问题。我市积极督促药品零售企业落实主体责任，组织开展零售药店全覆盖宣贯自查，下发主体责任清单和合规指引，严格落实处方药凭处方销售管理要求，目前已100%完成自查，发现违规销售处方药问题30个并全部落实整改闭环。加强执业药师电子处方审核指导，推动零售药店处方药合规销售。印发《绍兴市药品网络销售电子处方审核指引》，全面规范电子处方审核行为，促进处方流转，减少用药安全隐患，保障儿童用药安全。针对全市批发企业以及连锁总部，组织主要负责人和质量负责人101人次，开展专题培训和指导，约谈经营单位216家，加强企业合规全过程指导，持续优化市场环境；约谈美团药品负责人，督促平台严格落实主体责任，建立健全检查机制，发现违法行为主动报告监管部门。《指引》实施以来，我市连锁药店共审核电子处方671853张，拒绝不合规处方7101余张，拒方率1.06％。

七、关于“建议取消或者弱化对儿科药品的考核，强化院内处方的规范管理，按疾病规范处方”问题。目前，我市对各级各类医疗机构无单独设置的用药考核。我市已将儿科处方纳入普通处方，按照《处方管理办法》同质化管理；基层儿科医生抗菌药物处方权按照《抗菌药物临床应用管理办法》，由县级以上地方卫生健康行政部门组织相关培训、考核，经考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权。

下一步，我市将持续深化国家儿童友好城市建设，聚焦儿童健康需求，加大相关政策支持力度，鼓励药企积极投入儿童用药研发，强化儿科用药监督，适时调整涉及儿童在内的城乡居民医保待遇，在保障儿童用药方面持续发力，促进绍兴地区儿童医疗的健康发展。

联系人：市市场监督管理局药品生产监督管理处陈菲；

联系电话：0575-85516359。

绍兴市市场监督管理局      

                                                                 2025年6月9日